埼玉：Quality Control Staff

Make your mark for patients

患者さんのためにあなたの力を発揮してください

Job Summary

QCスタッフ（ジョブグレード：SP）は品質管理部門長にレポートする。

GMP、承認申請書および各種規制要件を理解し、それらに適合するよう試験を中心とした業務を計画・調整のうえ実施、またはリードする。

また、関連ステークホルダーと連携し、信頼性と生産性の高い品質システムの構築を主導する。

Major Accountabilities/Responsibilities

    品質管理に関わるGMP、承認申請書および各種規制要件を理解し、業務に適切に反映する。

    部門の主要業務を理解したうえで、試験責任者やチームリーダーとして部門業務をリードし、メンバーの育成を行う。あるいは、以下の業務において高度な専門性を発揮し、グローバルメンバーと連携しながら業務を推進する。

    原材料および資材のサンプリングおよび受入試験    低分子医薬品の中間製品および最終製品の品質試験

    環境モニタリング等の微生物試験

    安定性試験の計画および試験

    新製品開発および申請・上市に向けた準備および検討

    試験業務の計画・調整および進捗管理、または試験責任者業務

Education Level    :  Bachelor's Degree

Experience  :  製薬企業において5年以上の分析開発、または工場での品質管理業務の経験を有すること。日本薬局方、GMP、ICH等に関する知識を有すること

Competencies

【コアコンピテンシー】

    常に患者視点で業務を推進し、誠実に製品品質を担保することで、患者のQOL向上に貢献する。

    高い生産性と洗練されたプロセスによる業務遂行を追求する。    自身、周囲のメンバー、および組織の成長に注力する。

    リーダーシップを発揮し、国内外および部内外の関係者と連携して業務を推進する。

【専門知識】

    品質管理に関連する以下の規制・ガイダンスを深く理解し、適切な判断および業務遂行ができる能力を有する。また、これに基づき課題解決、逸脱対応、業務改善の提案および実行ができる能力を有する。

    GMPおよび関連通知・事例集

    日本薬局方および各種公定書

    PIC/S GMP、ICH等の国際的規制

    品質管理や分析科学に関する高度な専門知識および技術

    製造業務に関する十分な知識

    各種計画書・報告書・手順書を適切に作成・レビューする能力

    グローバル業務に対応可能な試験・規制知識

社内応募者は、現在の職務に少なくとも12か月以上従事している必要があります。また、業績評価基準を満たしており、過去12か月以内に正式な是正措置や懲戒処分（パフォーマンス改善プログラム（PIP）、警告、最終警告、コンプライアンスに関する警告書など）を受けていないことが条件です。

社内の求人に応募する前に、必ず上長またはタレントパートナーにご相談ください。

UCBでは機会均等を重視しています。すべての採用決定は、法律で保護されているいかなる属性にも関係なく行われます。

選考プロセスにおいて、ご自身の強みや能力を十分に発揮できるよう配慮が必要な場合は、以下のメールアドレスまでご連絡ください：

[email protected]

※なお、この問い合わせ先では選考における特別な配慮に関するご相談以外はお受けできませんのでご注意ください。

求人ID：93653

採用担当者：Teppei Horiguchi

採用マネージャー：Hiroaki Takahashi

タレントパートナー：Kenya Akaishi

職位レベル：SP

職位レベルの詳細については、HRAnswersをご参照ください。