製剤分析研究職 | Staff | Analytical Sciences G, CMC Dept., KPRI (Kobe, Japan, Hyogo)

職務内容

医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP，SOPなど）に従い，低分子医薬品等の固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価および品質設計，分析法開発，試験法バリデーション，安定性試験を行う。

海外のR&D部門または生産部門への分析方法の移管を実施する。

ガイドラインと規則（GMP，SOPなど）にしたがい，分析機器の管理を行う。

国際的な治験及び製造販売承認申請（国内用も含む）に必要な文書(IMPD/CTA)を作成する。

社内SOP（日本語のローカルSOPおよび英語のグローバルSOP）の作成やメンテナンスをSubject matter expertとして行う。

応募資格

採用対象

新卒，既卒を問わない（35歳くらいまで）

学位

自然科学分野における修士号（博士号が望ましい。博士号未取得の場合、入社後に学位取得をすることを前提とできる方）

期待される

経験，知識

・固形製剤処方および液体製剤処方の理化学試験評価方法の開発および品質設計に関する知識，経験

・低分子化合物医薬品の製剤の分析法開発に関する知識，経験

・特にHPLCシステムを用いて，独立して低分子医薬品の定量法、純度試験方法，溶出試験法の開発・改良を行うことができる。

・治験薬GMPの規制を理解し，社内SOPに準拠して試験を自ら実施することができる。

・社内SOP（日本語のローカルSOPおよび英語のグローバルSOP）の作成やメンテナンスをSubject matter expertとして行い，同僚への教育訓練の実施や遵守を推進することができる語学力と他者への影響力を持つ。

・ラボテクニシャンに適切に指示を与え，必要な理化学試験の遂行をサポートすることができるコミュニケーションスキルとリーダーシップスキル。

・適宜海外の担当者とメール、電話会議で英語でコミュニケーションをとることができる。

・医薬品の規制要件や品質要件への理解がある（例えばEU GMPガイドライン）ことが望ましい。

望ましい

経験，知識

・上記研究開発分野におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験があることが望ましい。

・治験薬GMP，医薬品GMPまたはGLP環境下における製薬企業のR&D部門での実務経験

言語スキル

日本語：ネイティブレベル（日本語ネイティブまたは日本語能力試験 N1 合格程度）　英語：ビジネスレベル（英語ネイティブ，TOEICスコア800以上程度，または数年の海外英語圏駐在や留学経験)

その他

研究開発に熱意のある方，グローバル環境で活動したい方を歓迎します。

将来リーダーとなる人材を求めています。入社数年で治験薬GMP組織の試験責任者やグローバルのprojectメンバーとしてアサインされる可能性があります。

神戸医薬研究所はベーリンガーインゲルハイムグループにおいてグローバル製品の研究開発拠点として位置づけられているため、入社後すぐに英語でのコミュニケーションを求められます。語学スキルを実務で発揮したい方に適した環境です。

我々のミッション

神戸医薬研究所では日本の優れた経口固形製剤の製剤設計・開発のスキルを生かし，ベーリンガーインゲルハイムグループの新規医薬品候補化合物について，その物理化学的、生物学的性質を考慮し、将来グローバル市場で使用される経口固形製剤処方の製剤設計並びに分析方法の研究開発を行っています。また，以下のようなテーマに関係する新技術や創薬シーズについて，日本国内外の大学や企業からの導入や共同研究を視野に入れたオープンイノベーション活動を推進しています。

難溶性薬物の経口吸収改善技術

製剤設計並びに分析方法開発におけるデジタル化，シミュレーション技術

採用担当者からのメッセージ

神戸医薬研究所はベーリンガーインゲルハイムグループの研究開発機関の一つとして，グローバルに編成されるR&D活動の中で重要な役割を果たしています。我々の研究者が得意とする，非臨床及びCMC領域での研究開発活動のほか、グループでは米国に次ぐ医薬品市場である日本の医療ニーズを開発の早期段階から組み入れ，日本市場の要求により即した医薬品を早期に開発，上市するための活動や承認取得に関する活動も行っています。このような活動をリードするグローバル人財の育成にも力を注いでおり、日本の研究者がドイツやアメリカのR&D部門で活躍することも支援しています。グローバルな環境で研究者としてのキャリアを築いていきたい方のご応募をお待ちしております。

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