Regulatory Affairs Project Manager (f/m/d) – Core Reagents - 18 months temporary

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

- for German version please see below -

At Global Regulatory Affairs our aspiration is to be the world's best Regulatory organization, championing patient access to the world's best diagnostics. Focus of our work is the global approval of in-vitro-diagnostics of the Elecsys Core reagent immunoassay product portfolio. Our dynamic team manages regulatory projects as well as overarching regulatory topics. Join an open-minded work environment where close collaboration with colleagues across various departments and countries is not just encouraged, but essential.

The Opportunity

Shape Strategic Direction: You will steer the strategic direction and represent the Regulatory Affairs department in international, interdisciplinary teams to foster an effective and successful working environment.

Manage Global Product Registrations: You will manage product registrations across Europe, the United States, and China, while supporting broader worldwide registration efforts.

Act as a Key Interface: You will prepare and submit pre-market applications to the FDA or Notified Bodies, serving as the primary liaison to global health authorities.

Drive Authority Interaction: You will actively interact with regulatory bodies to accelerate approvals or clearances for upcoming registrations and professionally address inquiries of all kinds.

Ensure Portfolio Excellence: You will support product maintenance activities and continuously keep the technical documentation of our product portfolio up to date.

Leverage International Synergies: To achieve efficient global approvals, you will collaborate closely with colleagues in Germany, Switzerland, and the US, both intra-departmentally and with global Regulatory Affairs teams,

Who You Are

You bring a sophisticated blend of scientific insights and regulatory acumen, coupled with a passion for collaborating across borders to overcome complex healthcare challenges.

Education: A Bachelor's or Master's degree in Life Sciences, Data Science, or a related field.

Professional Experience: A minimum of 5 years of experience within Regulatory, R&D, Quality, Operations, or Clinical environments.

Expertise: Strong technical understanding of IVDs, combined with knowledge of international regulations governing IVD development, manufacturing, and registration (specifically EU, US, and China).

Mindset & Skills: Proven track record in agile project management, exceptional self-organization, and the ability to effectively balance and prioritize multiple overlapping projects.

Language Skills: Excellent command of English (written and spoken) for daily global collaboration; fluency in any additional language is an advantage.

Locations: Penzberg (Germany), Mannheim (Germany) or Sant Cugat (Spain) - At the Company's discretion, an exception to the location requirement could be made.

Employment Type: Full-Time; Temporary for 18 months (parental leave replacement)

Apply now! Applications will be accepted from August 3rd to 21st.

- for German version please start here -

Bei Global Regulatory Affairs ist es unser Anspruch, die weltweit beste Regulatory-Organisation zu sein und den Patientenzugang zu den weltweit besten Diagnostika zu fördern. Der Fokus unserer Arbeit liegt auf der globalen Zulassung von In-vitro-Diagnostika des Elecsys Core Reagents  Immunoassay-Produktportfolios. Unser dynamisches Team managt sowohl Regulatory-Projekte als auch übergreifende Regulatory-Themen. Werde Teil eines Open-Minded-Arbeitsumfelds, in dem die enge Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen über verschiedene Abteilungen und Länder hinweg nicht nur gefördert wird, sondern essentiell ist.

Das erwartet Dich

Strategische Ausrichtung gestalten: Du steuerst die strategische Ausrichtung und vertrittst den Bereich Regulatory Affairs in internationalen sowie interdisziplinären Teams, um ein effektives und erfolgreiches Arbeitsumfeld zu schaffen.

Globale Produktregistrierungen steuern: Du verwaltest Produktregistrierungen in Europa, den Vereinigten Staaten und China und unterstützt weltweite Registrierungen.

Zentrale Schnittstelle sein: Du bereitest Anträge vor der Markteinführung vor, reichst diese bei der FDA oder einer Benannten Stelle ein und agierst als wichtigste Schnittstelle zu den Gesundheitsbehörden.

Behördeninteraktion aktiv führen: Du interagierst direkt mit Aufsichtsbehörden, um die Genehmigung oder Freigabe anstehender Registrierungen zu beschleunigen und Anfragen aller Art kompetent zu beantworten.

Portfolio-Exzellenz sichern: Du unterstützt Produktpflegeaktivitäten und hältst die technischen Dokumentationen unseres Produktportfolios kontinuierlich auf dem neuesten Stand.

Internationale Synergien nutzen: Um weltweit effiziente Zulassungen zu erreichen, arbeitest Du eng mit Kolleginnen und Kollegen in Deutschland, der Schweiz und den USA zusammen – sowohl abteilungsübergreifend als auch mit den globalen Regulatory Affairs Teams, insbesondere in China und Japan.

Das bringst Du mit

Sie vereinen ein wissenschaftliches Verständnis mit regulatorischer Fachexpertise und schätzen eine länderübergreifende Zusammenarbeit zur Bewältigung komplexer Herausforderungen im Gesundheitswesen.

Ausbildung: Ein erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Biowissenschaften, Data Science oder einer verwandten Fachrichtung.

Berufserfahrung: Mindestens 5 Jahre fundierte Erfahrung in den Bereichen Regulatory, R&D, Quality, Operations oder Clinical.

Fachwissen: Tiefgehendes technisches Verständnis von IVDs sowie solide Kenntnisse der internationalen Zulassungsgesetze (EU, USA, China).

Arbeitsweise: Starke Fähigkeiten im agilen Projektmanagement, ausgeprägte Selbstorganisation und das Talent, mehrere Prioritäten gleichzeitig erfolgreich zu jonglieren.

Sprachkenntnisse: Exzellente Englischkenntnisse in Wort und Schrift für die tägliche Zusammenarbeit in globalen Teams; jede weitere Sprache ist ein Plus.

Standorte: Penzberg (Deutschland), Mannheim (Deutschland) oder Sant Cugat (Spanien) – Nach Ermessen des Unternehmens kann eine Ausnahme von der Standortanforderung gemacht werden.

Anstellungsart: Vollzeit; Befristet für 18 Monate (Elternzeitvertretung)

Jetzt bewerben! Bewerbungen werden vom 3. bis 21. August angenommen.

 

 

Dort, wo Entgelttransparenz vorgeschrieben ist, geben wir die Informationen basierend auf dem Hauptstandort der Stelle an. Für diese Position ist der Hauptstandort Penzberg. Falls Du dich für einen anderen Standort interessierst, an denen die Stelle möglicherweise ebenfalls verfügbar ist, geben wir Dir die entsprechenden Entgeltinformationen im weiteren Verlauf des Bewerbungsprozesses.

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Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

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