Manager, BR Clinical Quality Assurance

~为开发和研究组织的运营活动提供质量保证专业知识、指导和支持，以确保符合适用的监管要求以及诺华程序和质量标准。 管理项目，包括质量计划计划，以及支持质量目标的流程，以确保其符合 GxP 法规。

Major Accountabilities~ 支持维护卫生当局检查所需的法规要求文件，并协助卫生当局检查管理 ~ 支持为临床项目制定质量计划（并审查质量/安全方面的其他计划） ~ 支持维持或提高运营活动的质量绩效和合规性的计划，包括风险管理，卫生当局报告，IT系统 ~ 支持专注于质量、流程和合规性改进的举措，包括识别机会和制定旨在提高质量的策略，同时确保符合法规要求 ~ 确保评估在质量和合规性计划期间获得的信息以及审计和评估结果，以确定任何法规，合规性和QA培训需求 ~ 协助识别质量问题并协助根本原因调查，并支持制定纠正和预防措施（CAPA），包括监控状态以确保问题得到解决，完成和记录。 ~ 在纠正偏差方面提供帮助，确保跟进和监控相关的纠正和预防措施。 ~ 管理和支持项目和活动的质量方面，包括与第三方，分析仪器，制造设备，质量计划，培训，IT验证等相关的项目和活动。 ~ 审查和批准质量可交付成果以确保合规性（包括程序，记录，第三方工作，承包商，临床试验材料，组件，差距评估） ~ 在收到诺华产品后24小时内报告与诺华产品相关的技术投诉/不良事件/特殊情况 ~ 分发营销样本（如适用）Key Performance Indicators~集群质量体系到位并根据需要不断更新主动识别并有效缓解风险~内部和外部审核期间发现的问题数量和严重性。~特定GxP的示范/认可领导者;早期外部/行业参与~足够的财务知识（如成本管理、预算预测等）~诺华文化、价值观和行为的榜样  Work Experience~跨界协作~职能广度~项目管理~关键谈判Skills~风险管理~质量管理~卫生当局~审计管理~卡帕知识~影响技能~分析开发~审计~变更控制~QA（质量保证）~质量管理~根本原因分析 （RCA）~六西格玛~SOP（标准操作程序）~敏捷~业务合作~自我意识~持续学习~技术专长Language英语