Expert Engineering/Inženir ekspert

Location: Menges, Slovenia #onsite Your roleAs an Engineering Expert, you will serve as a technical owner and subject matter expert for manufacturing equipment and systems throughout their entire lifecycle – from equipment selection and project implementation, through commissioning, qualification, operation, maintenance, continuous improvement and eventual replacement.You will work closely with Manufacturing, QA, Automation, IT/OT, Validation and external suppliers to ensure equipment remains compliant, reliable, inspection-ready and capable of supporting clinical manufacturing needs.This role is ideal for someone who enjoys combining engineering expertise, GMP compliance and hands-on technical problem solving in a fast-paced biopharmaceutical environment.Klinična proizvodnja | InženiringV podjetju Novartis soustvarjamo prihodnost razvoja bioloških zdravil in klinične proizvodnje. BioCampus Mengeš se razvija v sodoben, integriran proizvodni center za klinično proizvodnjo, ki združuje aktivnosti Drug Substance in Drug Product v visoko avtomatiziranem okolju, skladnem z zahtevami GMP.Z nadaljnjo rastjo iščemo izkušenega strokovnjaka za inženiring, ki bo imel pomembno vlogo pri zagotavljanju zanesljivega delovanja opreme, tehnične skladnosti ter trajnostnega upravljanja življenjskega cikla proizvodnih sredstev, ki podpirajo razvoj prebojnih terapij.

Key responsibilitiesAct as technical owner for Drug Substance, Drug Product and supporting utility equipment throughout the entire asset lifecycleManage equipment lifecycle activities including maintenance strategies, reliability improvements, spare parts management, obsolescence management and asset replacement planningParticipate in capital investment projects and technical transfers, including URS development, design reviews, FAT/SAT execution, commissioning, IQ/OQ/PQ and system handover to operationsSupport change controls, investigations, deviations, CAPAs and periodic reviews associated with equipment and systemsTroubleshoot complex equipment and process-related issues to minimize downtime and maximize operational performanceCollaborate with suppliers and service providers to ensure long-term equipment sustainability and technical supportSupport regulatory inspections and internal quality assessmentsContribute to continuous improvement initiatives focused on reliability, operational excellence and process efficiencyMentor and technically support engineers and technicians across multidisciplinary engineering activitiesEquipment and technologies may includeBioreactors and cell culture systemsChromatography and purification systemsTangential Flow Filtration (TFF) and filtration skidsCentrifugesProcess vessels and preparation systemsClean utilities (WFI, clean steam, process gases)Isolators and aseptic processing technologiesRobotic sterile filling linesWhat you bringUniversity degree in Mechanical Engineering, Electrical Engineering, Mechatronics, or a related discipline3+ years of engineering experience, preffered within pharmaceutical, biotechnology, life sciences or other regulated industriesPractical experience with commissioning, qualification, maintenance and lifecycle management of manufacturing equipmentStrong troubleshooting and root cause investigation skills across mechanical, electrical and automated systemsExperience working within GMP-regulated environmentsAbility to work independently while effectively collaborating across multidisciplinary teamsExcellent communication skills and a proactive problem-solving mindsetExpected Annual Base Salary Range for role: €27,510 to €51,090The base salary offered is determined based on gender-neutral objectives, such as relevant skills, competencies and experience in accordance with the Novartis pay setting policy and upon joining Novartis will be reviewed periodically.In addition to your base salary, you may be eligible for a performance-based bonus depending on certain performance parameters.The rewards of being part of our team go far beyond base pay and incentives. We also offer a variety of competitive benefits in kind to help you thrive personally and professionally, such as insurance plans, retirement plans, wellbeing resources and global recognition programs. In addition, we provide flexible and hybrid working options, where possible, and minimum 14 weeks paid parental leave.Ključne odgovornostiDelovanje kot tehnični skrbnik opreme za Drug Substance, Drug Product in podporne utility sisteme skozi celoten življenjski cikel sredstev.Upravljanje aktivnosti življenjskega cikla opreme, vključno s strategijami vzdrževanja, izboljševanjem zanesljivosti, upravljanjem rezervnih delov, obvladovanjem zastarelosti komponent (obsolescence management) ter načrtovanjem zamenjav opreme.Sodelovanje pri investicijskih projektih in tehničnih prenosih, vključno s pripravo uporabniških zahtev (URS), pregledi projektnih rešitev, FAT/SAT aktivnostmi, zagoni, IQ/OQ/PQ kvalifikacijami ter predajo sistemov v obratovanje.Podpora postopkom sprememb (Change Control), preiskavam odstopanj, CAPA aktivnostim in periodičnim pregledom opreme ter sistemov.Odpravljanje zahtevnejših težav na področju opreme in procesov z namenom zmanjševanja izpadov ter izboljševanja operativne učinkovitosti.Sodelovanje z dobavitelji in servisnimi partnerji za zagotavljanje dolgoročne vzdržnosti opreme ter ustrezne tehnične podpore.Podpora regulatornim inšpekcijam in notranjim pregledom kakovosti.Prispevanje k iniciativam stalnih izboljšav na področju zanesljivosti, operativne odličnosti in učinkovitosti procesov.Mentoriranje ter tehnična podpora inženirjem in tehnikom pri multidisciplinarnih inženirskih aktivnostih.Oprema in tehnologijeDelo lahko vključuje naslednje tehnologije:Bioreaktorje in sisteme za celične kultureKromatografske sisteme in sisteme za čiščenje produktovSisteme tangencialne filtracije (TFF) in filtracijske skideCentrifugeProcesne posode in pripravljalne sistemeSisteme čistih medijev (WFI, čista para, procesni plini)Izolatorje in aseptične proizvodne tehnologijeRobotske sterilne polnilne linijeKaj pričakujemoUniverzitetno izobrazbo s področja strojništva, elektrotehnike, mehatronike ali sorodnih tehničnih smeri.Zaželeno najmanj 3 let izkušenj na področju inženiringa, zaželeno v farmacevtski, biotehnološki ali drugi regulirani industriji.Praktične izkušnje z zagoni in kvalifikacijami, vzdrževanjem in upravljanjem življenjskega cikla proizvodne opreme.Dobro poznavanje tehničnega odpravljanja napak in iskanja vzrokov težav na mehanskih, električnih in avtomatiziranih sistemih.Izkušnje z delom v GMP reguliranem okolju.Sposobnost samostojnega dela in učinkovitega sodelovanja v multidisciplinarnih ekipah.Odlične komunikacijske sposobnosti ter proaktiven pristop k reševanju problemov.Pričakovani letni osnovni plačni razpon za delovno mesto: Dodajte celotno referenčno vrednost po delovnem dnevu, npr.: €27,510 to €51,090 Osnovna plača je določena glede na spolno nevtralne cilje, kot so relevantne veščine, kompetence in izkušnje v skladu s politiko plač Novartisa, ob vstopu v Novartis pa se redno pregleduje. Poleg osnovne plače ste morda upravičeni do bonusa na podlagi uspešnosti, odvisno od določenih parametrov uspešnosti. Nagrade, ki jih prinaša članstvo v naši ekipi, segajo daleč preko osnovne plače in spodbud. Ponujamo tudi različne konkurenčne ugodnosti v naravi, ki vam pomagajo uspevati osebno in poklicno, kot so zavarovalni načrti, pokojninski načrti, viri za dobro počutje in globalni programi priznanja. Poleg tega ponujamo prilagodljive in hibridne možnosti dela, kjer je mogoče, ter najmanj 14 tednov plačanega starševskega dopusta.