[DJ] 非臨床開発研究部 [DSRD] リサーチアンドディベロップメントサイエンティスト（専門管理職・一般社員）/Research and Development Scientist （Research & Development Scientist / DSRD-Tokyo）
About this opportunity
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility
Summary
■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）
■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築
Responsibilities
■ 日本における医薬品の承認申請業務（非臨床3パート：薬理、動態、毒性）
日本の開発プロジェクトチームに非臨床(3パート)の専門家として参画し、プロジェクトにおける専門的科学知識やノウハウを提供
開発ターゲットにおける科学的知識、競合や規制ガイドラインの情報を把握
プロジェクトの進捗状況、可能性のある障害等を把握、チームに発信する
Globalで実施されている非臨床試験の進捗をモニターし、チームに情報を提供する
非臨床関連の規制ガイドラインに関する専門家としてファイザーDJ（研究開発部門）およびファイザーJapanに対して、貢献する
プロジェクトに関わる規制当局（PMDA等）との会議にDSRDの代表として参加する
■ 薬事関連資料（IB, CTDなど）の作成及び当局からの照会事項、対面相談の対応等
非臨床に関連する規制文書（PMDA相談、CTPN,CTDなど）を作成しGlobal担当者と協力してPMDAの質問に対応する
グローバル規制文書に、日本での規制を適応させ包括的な非臨床評価を行う
文書のレビュー等を含めて、非臨床分野の規制文書の作成をタイムラインに合わせて実施する
Globalの担当者と協力して、日本の基準に基づいた規制文書のコンテンツ、フォーマットに責任を持つ
■ Global部門の開発戦略に基づいた、日本での非臨床研究開発戦略の立案と実行
日本での非臨床研究開発戦略を立案・実行
日本でのリスクマネジメント戦略を立案、実行
■ 非臨床研究開発の専門分野における日本における情報発信
臨床試験開始をサポートするための非臨床試験の実施の必要性について、インターナル・エクスターナルインフルエンス戦略を立案・実行する
■ 日本のサイエンスの現状を調査・情報収集し、Global非臨床研究開発部門にOpen Innovationとして紹介、共同研究の機会の構築
２．応募資格/ Qualifications
【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
■ 医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者／獣医師
■ International薬事ガイドラインおよび安全性評価に関する知識
■ 医薬品の薬事関連文書作成スキル
■ 英語での文書作成およびコミュニケーションスキル （業務を遂行する上で必要なレベル）
■ New modalities分野の科学知識
■ 良好なコミュニケーション能力
【職務経験】
■ マトリックスおよび複数ラインでの協業ができること
■ 医薬品研究開発の実務経験者
■ 動物実験の実務経験者（毒性試験等）
■Globalでの薬事申請業務経験者
【勤務地】 東京本社
【募集人員】1名 / No. of posting: 1
Office Worker (日本 Japan)
Work Location Assignment: Hybrid
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Regulatory Affairs
Job details
How this role compares
Computed from every other active Regulatory Affairs role in our database, not just this employer's listings.
We currently track 305 comparable Regulatory Affairs roles across 66 biopharma companies.
Salary context
85 of 305 peers report a salary range (USD, annualized)
Peers share this role's job function. This posting doesn't list a seniority level, so peers aren't narrowed by seniority either -- the range below may span more levels than usual.
Where these roles are based
Top locations among the 305 comparable roles
+ 31 more countries
Seniority mix
261 of 305 peers have a known seniority level
Therapeutic area mix
33 of 305 peers have a known therapeutic area; the rest are genuinely unlabeled, not hidden
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The closest matches from our peer group, ranked by how similar they are, not how well you'd qualify for them -- treat this as market context, not a guaranteed shortlist; a weak match is labeled as one below.
How we calculate "similar"
No black box, no LLM guesswork: a deterministic score built from four normalized attributes. Here's this role's own peer group at different match levels, so you can see the mechanism, not just the result.
Every comparison starts from the same 100-point budget: 25 for working in the same function, 40 for the same therapeutic area, 20 for the same or adjacent seniority, 15 for the same country. A dimension we can't confirm on both sides contributes nothing, never a guess, never a free pass.
0 points, never a partial guess. A role we know almost nothing about beyond its function bottoms out at 25%; it never inflates to 100% just because there's little to compare against. Seniority uses a defined ladder (Associate → Manager → Associate Director → Senior → Principal → Director → Senior Director → Executive/VP) so "Director" and "Senior Director" count as adjacent, but "Director" and "Executive/VP" do not.