Coordinador de Asuntos Regulatorios

¿Tienes experiencia en Asuntos Regulatorios y conocimiento de los procesos de registro sanitario de medicamentos en Colombia, Perú y Ecuador? ¿Te apasiona trabajar en un entorno dinámico, colaborativo y orientado a la ciencia, donde tu experiencia regulatoria puede contribuir a garantizar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores? Si es así… ¡AstraZeneca es el lugar para ti!

En AstraZeneca, estamos buscando un/a   Coordinador/a de Asuntos Regulatorios – Clúster Andino   para unirse a nuestro equipo de   Regulatory Affairs   en Colombia .  En este rol, serás responsable de apoyar la estrategia y gestión regulatoria del portafolio asignado en el Clúster Andino, asegurando la preparación, sometimiento, aprobación y mantenimiento de los registros sanitarios y demás trámites regulatorios ante las autoridades competentes.

Como parte clave del equipo de Asuntos Regulatorios, trabajarás de manera colaborativa con equipos locales, regionales y globales, así como con diferentes áreas de la organización, para garantizar el cumplimiento de los planes regulatorios, mantener los productos en el mercado y contribuir al lanzamiento oportuno de nuevas soluciones para los pacientes.

Principales responsabilidades

Gestión de registros sanitarios: Revisar, preparar y coordinar la documentación clínica, técnica y legal necesaria para los trámites regulatorios del portafolio asignado, incluyendo nuevos registros, renovaciones y modificaciones técnico-legales ante INVIMA, DIGEMID, ARCSA y, cuando corresponda, otras autoridades regulatorias del clúster.

Sometimientos regulatorios: Coordinar y asegurar la correcta preparación y presentación de los diferentes trámites regulatorios, cumpliendo con los planes de sometimiento de cada país y con la estrategia regulatoria definida para el Clúster Andino.

Mantenimiento del portafolio: Gestionar las actividades regulatorias necesarias para mantener vigentes los registros sanitarios de los productos aprobados, asegurando el cumplimiento de los requerimientos y tiempos establecidos.

Actualizaciones clínicas: Revisar y preparar la documentación requerida para las actualizaciones clínicas relacionadas con las áreas terapéuticas e indicaciones asignadas.

Gestión de requerimientos: Analizar y preparar respuestas a requerimientos, autos u observaciones emitidos por INVIMA, DIGEMID, ARCSA y otras autoridades regulatorias durante los procesos de evaluación de registros y modificaciones.

Calidad de los sometimientos: Garantizar la calidad, consistencia y exactitud de la información presentada ante las autoridades regulatorias, anticipando posibles requerimientos y reduciendo riesgos de retrasos en los procesos.

Seguimiento y reporting: Mantener actualizada la información relacionada con trámites planeados, sometimientos, requerimientos y aprobaciones en las plataformas corporativas, así como preparar reportes regulatorios de acuerdo con los procesos globales y locales.

Materiales de empaque: Revisar y aprobar los diseños de los componentes de empaque de los productos asignados, asegurando el cumplimiento de la legislación vigente, los requerimientos regulatorios y las políticas internas de AstraZeneca.

Materiales promocionales: Revisar y aprobar materiales promocionales relacionados con los productos o áreas terapéuticas asignadas, garantizando su alineación con los requisitos regulatorios aplicables.

Colaboración en proyectos de Clúster: Trabajar de manera transversal con los equipos de Asuntos Regulatorios de Colombia, Perú, Ecuador y otros mercados, participando en proyectos regionales como armonización de artes y otras iniciativas del Clúster Andino.

Soporte a equipos globales: Proporcionar orientación y aclarar consultas de los equipos globales respecto a requisitos regulatorios, particularmente en procesos de renovación, mantenimiento y actualización de registros sanitarios.

Gestión de cambios regulatorios: Mantenerse actualizado sobre nuevas regulaciones, cambios regulatorios y modificaciones en la aplicación de los requisitos que puedan impactar el portafolio y la estrategia regulatoria de la compañía.

GxP y compliance: Asegurar que las actividades regulatorias se desarrollen de acuerdo con los requerimientos GxP/GRP, las políticas corporativas, los estándares de calidad y la regulación vigente, identificando y comunicando oportunamente los riesgos asociados.

Calidad y auditorías: Brindar soporte y recomendaciones durante investigaciones de calidad, auditorías y procesos relacionados con el cumplimiento regulatorio.

Continuidad del equipo: Actuar como back-up del Líder de Asuntos Regulatorios y de otros miembros del equipo cuando sea necesario, contribuyendo a la continuidad de las operaciones regulatorias del Clúster.

Gestión de situaciones de mercado: Realizar y coordinar los reportes regulatorios relacionados con no comercialización, descontinuación temporal o desabastecimiento de productos, cuando corresponda.

Requisitos y experiencia

Profesional en Química Farmacéutica, Farmacia o carreras del área de la salud.

Experiencia en Asuntos Regulatorios, particularmente en procesos relacionados con registros sanitarios de medicamentos.

Experiencia en la preparación y sometimiento de trámites regulatorios ante INVIMA , ARCSA  y DIGEMID.

Conocimiento de la regulación sanitaria de medicamentos en Colombia, Perú y Ecuador.

Conocimiento y experiencia en procesos de registros sanitarios, renovaciones, modificaciones y mantenimiento de productos farmacéuticos.

Inglés avanzado, especialmente en comprensión auditiva y lectura.

Habilidades de planeación, seguimiento y autogestión.

Alta capacidad de organización y atención al detalle.

Capacidad de análisis y resolución de problemas.

Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.

Manejo de herramientas del paquete Microsoft Office.

Capacidad para trabajar de manera colaborativa con equipos multifuncionales y stakeholders locales, regionales y globales.

Requisitos deseables

Experiencia en procesos regulatorios ante ARCSA e Instituto Nacional de Higiene (INH).

Conocimiento de regulación sanitaria de medicamentos en Venezuela.

Experiencia en requerimientos y procesos GxP/GRP.

Experiencia en revisión y aprobación de materiales promocionales y componentes de empaque.

Experiencia trabajando en compañías farmacéuticas o del sector salud.

Experiencia trabajando con equipos regionales o con alcance multinacional.

Conocimiento de plataformas corporativas para seguimiento y gestión de trámites regulatorios.

Experiencia participando en proyectos de armonización regulatoria o de materiales dentro de un clúster.

¿Por qué AstraZeneca?

En AstraZeneca, creemos que la ciencia y la innovación deben estar al servicio de los pacientes. Como parte de nuestro equipo de Asuntos Regulatorios, tendrás la oportunidad de contribuir directamente a que nuestros medicamentos cumplan con los requisitos regulatorios necesarios para llegar y mantenerse disponibles para los pacientes en diferentes mercados.

Trabajarás junto a equipos locales, regionales y globales, participando en proyectos que impactan nuestro portafolio y desarrollando soluciones en un entorno donde la colaboración, la excelencia científica y la integridad son fundamentales.

Si eres una persona analítica, organizada, orientada al detalle y apasionada por los Asuntos Regulatorios, ¡queremos conocerte!

Date Posted

10-ago-2026

Closing Date

16-ago-2026

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