Analista de Control de Calidad - Materiales de Empaque y Envase (Ciudad de Mexico, México, Distrito Federal)

La Posición

Ejecutar las actividades de análisis de productos, materiales e insumos, de acuerdo con lo establecido en la programación del área de control de calidad y en apego a la regulación y procedimientos buenas prácticas aplicables.

Tareas y Responsabilidades

Ejecutar análisis fisicoquímicos, muestreos, revisiones de documentación y registros de laboratorio, asegurando el cumplimiento de los programas de trabajo establecidos.

Participar en actividades de implementación y validación de métodos analíticos, así como en monitoreos relacionados con la validación de procesos de manufactura y sistemas críticos.

Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Documentación (BPD), normas de Salud, Seguridad e Higiene y regulaciones aplicables.

Identificar, documentar y reportar desviaciones, incidentes y discrepancias, colaborando en la implementación y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA), investigaciones de resultados fuera de especificación (OOS) y controles de cambio.

Elaborar, revisar y actualizar procedimientos, instructivos y documentación técnica del área, incluyendo análisis de riesgo (AMEF/FMEA) cuando corresponda.

Participar en auditorías internas y externas, brindando soporte técnico y asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad.

Cumplir con los indicadores de desempeño y tiempos de respuesta definidos para el área de Control de Calidad.

Promover la mejora continua, el orden y la eficiencia operativa mediante la aplicación de herramientas como 5S y el uso responsable de los recursos.

Mantener su capacitación y calificación vigentes, participando además en la formación y entrenamiento de nuevos integrantes del equipo.

Participar activamente en reuniones de seguimiento y alineación para contribuir al cumplimiento de los objetivos del área.

Requisitos:

Excluyentes

Profesionales con título y cédula en licenciatura en áreas químico-biológicas, tales como químico/a farmacéutico/a biólogo/a (QFB), químico/a farmacéutico/a industrial (QFI), químico/a bacteriólogo/a parasitólogo/a (QBP), ingeniería farmacéutica, biología o carreras afines.

Poseer al menos dos años de experiencia en laboratorios de control de calidad dentro de la industria farmacéutica y experiencia en análisis de laboratorio y manejo de equipos e instrumental analítico.

Poseer conocimiento y aplicación de buenas prácticas de laboratorio (BPL), buenas prácticas de documentación (BPD), conocimiento de buenas prácticas de manufactura (BPF/GMP).

Poseer conocimiento de regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales (FDA, EMA, ICH, FEUM, USP, entre otras).

Contar con manejo de sistemas Empower, TrackWise y SAP.

Poseer nivel de inglés avanzado.

Deseable

Poseer conocimiento de herramientas estadísticas aplicadas al control de calidad.

Poseer experiencia en sistemas de gestión de calidad y manejo de desviaciones, controles de cambio y CAPAs.

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